| 医药行业标准 |
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医药行业标准
本标准规定了叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人血清中叶酸含量的试剂盒。包括以微孔板、管、磁颗粒...
本标准规定了糖化白蛋白测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于酶法对人血清或血浆中的糖化白蛋白进行定量检测的试剂盒，包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试...
本标准规定了小型蒸汽灭菌器-自动控制型的分类与基本参数、要求、试验方法和检验规则等。本标准适用于电加热产生蒸汽或外接蒸汽的自动控制的，其灭菌室容积不超过60L，不能装载一个灭菌单元（300mm×300mm×600mm）的小型蒸...
本标准适用于由电加热产生蒸汽或外接蒸汽，其灭菌室容积不超过60L，且不能装载一个灭菌单元（300mm×300mm×600mm）的自动控制型小型蒸汽灭菌器。本标准规定了自动控制型小型蒸汽灭菌器的分类、基本参数、试验方法和检验规则...
本标准连同ISO 15004-1和ISO 15004-2：2007规定了裂隙灯显微镜的要求和试验方法。本标准适用于通用型裂隙灯显微镜。本标准不适用于裂隙灯显微镜附件如照相设备和激光器。若存在差异本标准优先于ISO 15004-1和ISO 15004...
本标准给出了组织工程医疗器械产品研发和生产中用作聚合物支架的多孔材料的孔隙尺寸、孔径分布、孔隙率、连通性，以及通透性等性能指标测定试验方法指南。本标准适用于聚合物支架微结构的评价。...
本标准规定了评价可吸收生物材料组织反应的植入试验方案。本标准适用于临床预期使用中，在骨或软组织内存留时间大于30天而小于3年的可吸收生物材料。...
本标准规定了修复和替代骨组织缺损的植入物骨形成活性的体内评价通则，主要包括不同种属的动物模型和相应的试验程序，以及形态学、组织生物化学和生物力学分析等结果测定和评价方法。本标准适用于修复和替代骨组织缺损的...
本标准规定了用于组织工程医疗器械产品及其外科植入物的透明质酸钠的要求、试验方法等。本标准适用于制备组织工程医疗器械产品及其外科植入物的透明质酸钠原料。...
本标准规定了在医学治疗中替代机体皮肤结构与功能（或皮肤的真皮、表皮结构）的组织工程产品和材料的术语、分类和命名。本标准适用于根据皮肤替代物的组成成分、制备方法与临床应用等特点对皮肤替代物做出分类。...
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