本规范规定了临床酶学标准物质(以下简称酶标准物质)的研制策划、制备、均匀性评估、稳定性评估、互换性评估、定值、不确定度评定、研制报告和证书、包装和贮存等要求,适用于指导临床酶学一级、二级有证标准物质的研制,也可为其他类型标准物质和临床酶学测量质量控制样品的研制提供参考。