本文件规定了增材制造的皮肤修复产品通用要求，包含产品设计和组成、产品技术要求与评价方法、试验方法、质量控制、制造、灭菌、包装、制造商提供的信息等要求。
本文件适用于基于增材制造的治疗部分/全层损伤的皮肤修复产品。