本文件解释和界定了术语“医疗器械用高分子材料”，并结合中国、欧盟和美国的管理框架给出了医疗器械用高分子材料的控制指南，以保障最终医疗器械的安全性和有效性。
本文件适用于医疗器械用高分子材料相关利益方对医疗器械用高分子材料的控制。