本文件规定了动物源性心包制瓣叶的要求、检测方法及报告。
本文件适用于以动物心包组织为原材料，经特定工艺技术处理制备而成的人工生物心脏瓣膜中瓣叶的性能评估。
本文件不适用于组织工程类瓣叶性能要求评估。