本文件规定了临床检验定量项目方法的精密度、正确度、测量不确定度、分析特异性、分析灵敏度、测量区间、参考区间和伦理学与信息安全的要求。
本文件适用于各级各类医疗机构以及厂家等对临床检验定量项目进行方法确认。