本文件规定了医疗器械生产行业（以下简称医械行业）环氧乙烷建筑与选址、采购、转运、储存、输气、灭菌过程中的安全技术以及安全管理、应急管理要求。
本文件适用于扬州市采用环氧乙烷灭菌工艺的医械行业企业。