本文件规定了化学药品上市后变更质量对比研究（溶出曲线、杂质谱、关键理化指标等）的要求。
本文件适用于化学药品上市后部分微小变更、中等及以上变更类别下开展的质量对比研究（溶出曲线、杂质谱、关键理化指标等）活动。