本文件规定了艾滋病确证实验室的设置与工作内容，以及人员、设施与环境、仪器设备、防护用品与试剂耗材、样本库与资料、数据库和质量管理方面的要求。
本文件适用于开展艾滋病抗体确证检测的疾病预防控制机构、医疗机构、妇幼保健机构、采供血机构、计划生育技术服务机构等医疗卫生机构的艾滋病确证实验室建设。