本文件确立了出生缺陷三级预防的伦理规范中的伦理原则，并规定了机构职责、伦理审查、信息管理和质量评估。
本文件适用于开展出生缺陷三级预防服务的医疗卫生机构（以下简称医疗卫生机构），非医疗卫生机构开展出生缺陷三级预防相关工作可参照使用。