中国临床工程发展研究报告（白皮书）
作者：国家卫生计生委医院管理研究所，中华医学会医学工程学分会 主编
出版时间：2015年版
内容简介
　　《中国临床工程发展研究报告（白皮书）》包括临床工程发展概述、医疗器械的应用质量和风险管理、医疗器械卫生技术评估、临床工程标准体系等内容。各个子报告的内容能够比较准确地描述我国临床工程的现状和问题，能够正确把握临床工程的发展方向和趋势，为新医改形势和医疗器械产业政策环境下，临床工程向广度和深度发展提供符合国情的、切实可行的意见和建议，供相关政府部门研究参考。同时也可供卫生系统的医院管理、医疗器械管理、临床工程学科建设等方面的领导、专家和工作人员以及相关企业、院校、研究单位参阅。
目录
第一章 临床工程发展概述
1 临床工程基本内涵
1．1 临床工程及其相关概念
1．2 临床工程的作用和价值
1．3 临床工程的核心功能
1．4 临床工程的研究方向
1．5 临床工程的支撑环境
2 临床工程发展历程
2．1 维修和采供阶段
2．2 应用质量和风险管理阶段
2．3 多元化融合发展阶段
2．4 医疗技术管理与服务阶段
3 临床工程发展现状
3．1 临床工程蓬勃发展
3．2 临床工程职能面临发展转型
3．3 研究机构为临床工程基础性研究指明方向
3．4 行业学会面临的新任务
4 存在的主要问题
4．1 在医疗卫生体系中力量薄弱
4．2 从业人员职业资格证书制度落实不到位
4．3 在医院环境中职能定位不清晰
4．4 法规与标准体系不健全
4．5 从业人员技术水平良莠不齐
5 发展方向
5．1 从职能工作向学科建设转型
5．2 完善职业资格认证体系
5．3 完善学历教育、继续教育和培训体系
5．4 推动临床工程法规与标准体系建设
5．5 与国际接轨
第二章 医疗器械的应用质量和风险管理
1 概述
1．1 应用质量管理与质量控制
1．2 安全与风险管理
1．3 医疗器械应用质量管理的内容
l．4 医疗器械风险管理的内容
2 现状
2．1 国内外医疗器械应用质量管理现状
2．2 国内外在用医疗器械风险管理现状
2．3高风险类设备设施使用安全监督管理
3 存在问题与未来发展展望
3．1 医疗器械应用质量管理需进行体系化建设
3．2 医疗器械临床使用安全管理规范需进一步落实
3．3 质量检测与计量检定工作边界需进一步明确
3．4 建立与完善医疗器械质量检测标准
第三章 医疗器械卫生技术评估
1 概述
1．1 基本概念
1．2 卫生技术评估和卫生技术监管、卫生技术管理之间的联系
1．3 医疗器械卫生技术评估的范畴
1．4 医院开展卫生技术评估的必要性和意义
2 现状
2．1 医院开展卫生技术评估面临的挑战
2．2 国外开展医院卫生技术评估的现状
2．3 国内开展医院卫生技术评估的现状
3 医院医疗器械卫生技术评估存在的问题
3．1 缺乏相关标准、行动指南与成功案例
3．2 医院医疗器械卫生技术评估的重视不足
3．3医疗机构卫生技术评估人才紧缺
4 建议
4．1 政策支持
4．2 联合开展卫生技术评估继续教育和培训
4．3 鼓励医院建立医疗器械卫生技术评估团队
第四章 临床工程标准体系
1 概述
1．1 基本概念
1．2 标准分类
1．3 为什么需要标准
2 临床工程/医疗器械标准现状
2．1 国外医疗器械标准的现状
2．2 国内医疗器械标准的现状
2．3 医疗器械标准对比
3 临床工程标准的问题
3．1 临床工程标准化建设的重要性意识不足
3．2 管理体制不健全
3．3 基础研究能力较弱
4 建议
4．1 重视和评估临床工程标准在技术管理和技术监督中的作用
4．2 筹建临床工程标准的技术机构
4．3 开展临床工程标准体系研究
5 发展趋势
5．1 管理标准将得到快速发展
5．2 非强制性的标准将得到更多采用
5．3 鼓励和支持使用国际标准
第五章 医疗器械的合理使用
1 概述
1．1 医疗器械合理使用的定义
1．2 合理使用的影响因素
1．3 医疗器械合理使用的表现形式
1．4 合理用药的内涵建设
2 现状
2．1 医疗设备的配置情况
2．2 医疗设备的合理使用现状
2．3 医用耗材的合理使用现状
2．4 合理使用的评价标准
3 存在问题与未来发展展望
3．1 存在问题
3．2 未来发展展望
第六章 医疗设备的维护管理
1 概述
1．1 维护的相关定义
1．2 医疗设备维护的模式
1．3 维护保障体系
1．4 医院医疗设备维护的特点
2 现状
2．1 国内外概况
2．2 预防性维护
2．3 医疗设备维修
2．4 维护保障体系
3 发展建议
3．1 建立医院与供应商互相配合的维护模式
3．2 建设临床工程人才队伍
3．3 重新定位制造商售后服务
3．4 建设医疗设备维护管理体系
第七章 医疗器械的购置和供应管理
1 概述
1．1 购置和供应管理的相关定义
1．2 购置和供应管理在医院中的作用
1．3 医疗器械购置和供应管理的特点
2 现状
2．1 医疗设备购置管理概况
2．2 医用耗材购置与供应管理
2．3 购置管理的其他环节
3 存在问题与发展趋势
3．1 采管分离是医疗器械购置管理的主要趋势
3．2 医院技术评估是资源合理配置的重要手段
3．3 开展购置后期的追踪和评价实现资源利用最大化
3．4 建立为现代物流服务的大数据监管平台
第八章 人才资源和队伍建设
1 学科发展人才为本
1．1 临床工程人员概述
1．2 知识体系和课程设置
1．3 临床工程人才培养
1．4 临床工程技术人员专业技术资格发展
2 医院临床工程人才现状
2．1 人才队伍现状调查分析
2．2 临床工程人员配置研究现状
2．3 专业人员需求估计
3 问题和建议
3．1 存在问题
3．2 对策与建议
第九章 临床工程和信息技术
1 背景
1．1 基本概念
1．2 医疗器械技术与信息技术的融合
2 国内外现状
2．1 国外现状
2．2 国内现状
3 问题
3．1 国内法规、标准和规范不完善
3．2 信息孤岛
3．3 成本因素
3．4 成功案例较少，绩效数据缺失
3．5 CE和IT之间缺乏有效的合作机制
4 建议
4．1 政府出台相关法规、标准，建立监管体系
4．2 行业协会、学术组织推动
4．3 企业遵循开放标准
4．4 医疗机构重视，培养人才
4．5 临床工程和信息技术专业的合作
第十章 临床工程和医疗器械创新
1 概述
1．1 创新
1．2 医疗器械创新
1．3 核心竞争力
1．4 创新医疗器械
1．5 国产医疗器械（设备）
2 医疗器械自主创新的意义
2．1 符合国家重大发展战略
2．2 促进民族医疗工业发展
2．3 符合医疗技术发展的规律
2．4 有利于医院临床工程部门成果转化与人才培养
3 国内外医疗器械创新现状
3．1 国外现状
3．2 国内现状
4 问题
4．1 医疗器械行业创新体系建设不完善
4．2 科研院校和临床未形成有效的创新机制
4．3 医疗机构对医疗器械的创新重视不足
4．4 临床工程人员开展科研较困难
5 建议
5．1 创新机制改革
5．2 政府体制支持
5．3 加强产学研用联合
5．4 鼓励临床工程人员参与创新