本文件规定了药品生产数字化质量保证的技术要求，包括构建基本要求、应用功能、药品生产数据获取、合规管理和预警、实施、风险管理和数据格式和接口。
本文件适用于药品生产过程中开展质量保证相关活动的数字化设计与实践。