本部分规定了透析器性能指标试验的原理、试验条件、试验试剂和材料、试验仪器设备、试验样品、试验步骤、试验数据处理、试验精密度和测量不确定度、试验质量保证和控制以及试验报告等。
本部分适用于在人体上使用的透析器的溶质浓度下降率的试验方法和报告。
本部分适用的评价对象是合格的透析器产品。
本标准不适用于血浆分离器、血液灌流装置(血液灌流器、血浆吸附器)和用于连续性肾脏替代治疗的设备评估。