本文件规定了产品质量回顾年度报告的术语和定义、职责分工、基本要求、回顾内容。
本文件适用于药品生产企业生产的所有产品（包括受托生产的产品）及所涉及的原辅料、包装材料等与质量相关内容的回顾。