本文件确立了运用循证药学的方法，结合超说明书用药的特点，制定了超说明书用药循证评价的程序。
本文件适用于药品超说明书用法的循证评价，包括对药品使用中的适应证、给药剂量、适用人群或给药途径不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法进行有效性、安全性及证据质量的评估。
本文件不适用于药品说明书内用法。