本文件规定了医院建设医疗设备质量控制管理体系的基本要求。
本文件适用于三级医院，三级以下医院可参照。
本文件中医疗设备是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。