本细则适用于医疗器械工业生产中灭菌的、容积＞1 m³、最高工作压力低于100 kPa、采用环氧乙烷液化气体灭菌的工业用环氧乙烷灭菌器的“浙江制造”产品认证。
本细则不适用于灭菌器容积≤1 m³，用于临床医疗器械灭菌的环氧乙烷灭菌器。