本文件规定了口腔数字印模仪的基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存、质量承诺等要求。
本文件适用于直接在患者口腔内获取三维数字化表面数据的口腔数字印模仪。
本文件不适用于使用超声、射线或磁共振成像方法的设备。