本文件规定了采用吹灌封（BFS）技术生产无菌产品 通用技术要求的术语和定义、缩略语、吹灌封（BFS）设备分类及应用、设计要求、确认与验证、运行、质量风险评估。
本文件适用于采用吹灌封（BFS）技术生产无菌产品。