本文件规定了移动式核酸检测实验室的设计、结构和性能的基本要求、试验方法、检验规则和产品的标志、包装、运输。本文件包含移动式核酸检测实验室应有对人员、样本和环境的保护、生物安全、耐久性和压差梯度、结构稳定性、洁净能力、环境消杀能力、噪音水平的限制，照明、振动、送排风设备等的基本要求。
本文件适用于应用于临床基因扩增核酸检测实验的移动式核酸检测实验室,并规定符合本文件的实验室可以过测试。