本文件提供了进行新外来中药研究的标准，特色在于充分运用中医药理论指导研究的全过程。主要适用于新外来中药的药材和饮片标准的建立，规范外来药物成为中药的标准化内容和指标项目。
对于同一新外来中药制定的药材和饮片的标准通常一起发布，具体分为第一部分外来中药药材标准，第二部分外来中药饮片标准。