本文件提供了预防用疫苗临床研究访视现场资质、场所、功能分区、现场管理、信息系统等方面的设置指导。
本文件适用于开展以申请注册为目的的预防用疫苗临床研究访视现场设置、建设和维护，上市后预防用疫苗临床研究可参考本文件执行。