本文件规定了Ⅲ型前胶原N端肽测定试剂盒(化学发光免疫分析法)(以下简称PⅢNP试剂盒)的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于采用化学发光免疫分析法为原理定量测定人血液中Ⅲ型前胶原N端肽含量的试剂盒,包括以微孔板﹑管﹑磁颗粒等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂盒,包括手工操作法和仪器自动操作法。本文件不适用于拟用于单独销售的Ⅲ型前胶原N端肽校准品和Ⅲ型前胶原N端肽质控品。