本文件规定了重组赖氨酰内肽酶（rLys-C）的质量控制要求、检测指标及其检测方法。
本文件适用于重组赖氨酰内肽酶，该酶主要用于生物医药工业中蛋白质/多肽酶切加工的生物试剂，以及用于蛋白质组学前处理或质量肽图酶切测序分析。基于目前的技术研发现状，本文件中的重组赖氨酰内肽酶是指氨基酸残基序列来源于无色产酶溶杆菌(Achromobacter lyticus)蛋白酶Ⅰ(achromobacter protease I，AP I)的赖氨酰内肽酶。