本文件对医疗机构使用CAR-T 细胞治疗产品在设施和设备、人员、制度和程序、质量管理、治疗、记录和标识方面作了规定。
本文件适用于医疗机构对嵌合抗原受体T 细胞（CAR-T 细胞）治疗上市产品临床应用的管理。
本文件不适用于未上市CAR-T 细胞治疗产品在医疗机构的临床应用。