本文件规定了药品分剂量操作的基本要求、操作规程、质量检测、储存与效期管理等内容。
本文件适用于各级医疗机构及符合药品分剂量条件的药品零售企业和康养机构，适用于临床剂量为非整规格（除不适宜进行分剂量的药品外）的口服片剂、胶囊剂、颗粒剂及散剂的拆分后分剂量。
本文件不适用于不宜分劈或研磨的口服缓释、控释或迟释的片剂和胶囊剂，不适用于口服软胶囊、含复方成分、不稳定成分等或其他药品说明书明确不适合分劈或研磨的口服固体药品。