本导则规定了原料药及中间体连续制造过程中各阶段涉及的控制要素及管理要求。
本导则涵盖各类原料药及中间体的连续制造合成应用，包括但不限于化学合成类原料药、生物类原料药、天然药物提取产物等原料药及中间体。
本导则适用于原料药及中间体不同规模的连续制造，包括中试级别及工业化生产级别应用；适用于连续制造工艺的多个单元过程和单元操作，包括但不限于合成反应、分离和干燥等。