本文件规定了一次性使用腹部穿刺器（以下简称穿刺器）的术语和定义、基本要求、产品结构和标识、技术要求、试验方法、检验规则、标签、说明书、包装、运输和贮存、质量承诺。
本文件适用于腹腔镜手术时，穿刺人体腹壁组织建立人工气腹、操作手术器械通道的一次性使用腹部穿刺器。