本文件确立了医疗器械洁净室及相关受控环境监测系统的确认和再确认程序，并规定了确认文档的编写要求。
本文件适用于医疗器械企业用于洁净室及相关受控环境监测系统的软件确认过程，此系统包含采购的现成软件（OTSS）及就绪可用软件(RUSP)及其配套环境数据采集设备。