本文件规定了药品生产关键物料供应商首次现场审计的术语和定义、基本要求、审计程序、审计要素、评定标准、结果判定、审计报告。
本文件适用于药品制剂注册申请人或药品上市许可持有人对关键物料新供应商的质量管理体系进行首次现场审计。