GB 9706.1—2020中 1.1由以下内容替换:
本部分规定了与附件组合使用的呼吸机(以下也称为ME设备)的基本安全和基本性能,此类呼吸机:
——预期用于家庭护理环境;
——预期由无经验的操作者操作﹔
——预期用于依赖呼吸机以支持患者生命。注1:此类呼吸机也适用于不依赖于通气支持的患者。
注2:在家庭护理环境中使用时,此类呼吸机的动力源往往不可靠。
注3:此类呼吸机也适用于专业医疗保健机构中的非危重患者监护工作区。
本部分的各项规定亦也适用于制造商预期用于连接至VBS或连接至呼吸机的附件,且该类附件的特性可能影响呼吸机的基本安全和基本性能。
示例:呼吸管路、接头,积水杯、呼气阀、湿化器、VBS过滤器、外部电源及分布式报警系统等。
如果某章或某条仅适用于ME设备,或仅适用于ME系统﹐则该章或该条的标题和内容将说明。否则,该章或该条同时适用于相关的ME设备和ME系统。
除GB9706.1—2020的7.2.13和8.4.1之外,本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险在本部分中没有具体要求。
注4:更多信息详见GB 9706.1——2020 中的4.2。
本部分不适用于持续气道正压(CPAP)ME设备、高频喷射呼吸机(HFJV)及高频振荡呼吸机(HFOv)[30]。
本部分不适用于铁甲与“铁肺”呼吸机的要求。
本部分不适用于重症监护呼吸机及其附件的要求。
本部分不适用于麻醉呼吸机及其附件的要求。
本部分不适用于急救与转运呼吸机及其附件的要求。
本部分不适用于家庭护理通气支持设备(预期仅用于增加自主呼吸患者的通气量)的呼吸机及其附件的要求。
本部分不适用于阻塞性睡眠呼吸暂停症治疗用ME设备的要求。
本部分是《医用电气设备》系列标准中的一个专用标准。
目的
GB 9706.1——2020中1.2由以下内容替换:
本部分的目的旨在针对符合本部分201.3.217中所列定义的呼吸机及其附件,规定其基本安全和基本性能的专用要求。
注:因为呼吸机及其附件的组合需确保其有足够的安全性,所以附件包括在内。附件可对呼吸机的基本安全或基本性能产生重大影响。
代替 YY 0600.2——2007