替换:
本部分规定了物理医学实践所用的神经和肌肉刺激器(以下简称ME设备)的安全要求。包含经皮电神经刺激器和电肌肉刺激器。
注1:肌肉刺激器也可被认为是神经肌肉刺激器。
注2:在“特殊指南和原理说明”部分对一些较为重要的要求作了注解,参见附录AA。
本部分不适用于下列ME设备:
————用于植入的或与被植入电极连接的ME设备；
————用于脑刺激用的ME设备(如电痉挛治疗ME设备);
————用于神经病学研究的ME设备；
————外部心脏起搏器(见 YY 0945.2);
-————用于诱发反应诊断的ME设备(见YY 9706.240);
————用于肌电图的ME设备(见YY 9706.240);
————心脏除颤ME设备(见GB 9706.8)。
目的
替换:
本部分的目的是建立对201.3.204中定义的神经和肌肉刺激器基本安全和基本性能的专用要求。
代替YY 0607——2007