本文件替代YY 0604-2007
本标准规定对无菌、一次性使用的心肺转流系统使用的血气交换器（氧合器）（以下简称氧合器）的要求，该器件用于向人体血液供氧并排除血液中的二氧化碳（辅助或代替肺的呼吸功能的体外循环专用器件）。
本标准亦适用于作为氧合器整体一部分的热交换器。
本标准不适用于：
——植入式氧合器；
——液态氧合器；
——体外循环管道；
——分离式热交换器；
——分离式附件。