本文件规定了对植人式神经刺激器的专用要求。
本文件适用于对中枢神经系统或外周神经系统进行电刺激的有源植人式医疗器械。
注:在本文件中规定的试验是型式试验,是通过对样品进行的试验来评估器械的行为反应,这些试验不预期用于制成品的常规试验。