本标准规定了流式细胞仪(Flow Cytometer，FCM)的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于临床使用的对单细胞或其他非生物颗粒膜表面以及内部的生物化学及生物物理特性成分进行定量分析和分选(只限于有分选功能的流式细胞仪)的流式细胞仪。