本标准界定了用于体外诊断的蛋白质微阵列芯片产品相关的术语和定义,并规定了蛋白质微阵列芯片产品的要求、试验方法、标志、标签和使用说明、运输和贮存。本标准适用于体外诊断相关的以平面基质为载体的用于定性检测的蛋白质微阵列芯片产品。