本标准规定了医疗器械在干热灭菌过程中的开发、确认和常规控制要求。
本标准主要涉及干热灭菌，同时也规定了关于使用干热进行灭菌的去热原过程要求并提供相关指南。
本标准未规定用于灭活诸如羊痒病、牛海绵状脑病、克-雅病等海绵状脑病病原体的灭菌过程的开发、确认、常规控制的要求。
本标准不适用于红外线或微波灭菌。