本标准规定了证实过程挑战装置在除气及蒸汽渗透方面比其模拟的医疗器械更难达到灭菌条件的测试方法。
该过程挑战装置适用于符合GB 8599-2008要求的大型灭菌器和YY 064-2008要求的小型灭菌器（含B型周期）。本标准中确认合格的过程挑战装置仅对被模拟的医疗器械有效。