本标准规定了高强度聚焦超声（HIFU)治疗系统的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存。
本标准适用于体外聚焦的高强度聚焦超声（HIFU)治疗系统（以下简称HIFU治疗系统）。系统用于体外高强度聚焦超声消融治疗。