本标准规定了神经元特异性烯醇化酶定量标记免疫分析试剂盒的质量要求、检验方法、标识、标签和使用说明书以及包装、运输、贮存。
本标准适用于进行神经元特异性烯醇化酶(以下简称NSE)定量测定的标记免疫分析试剂盒(以下简称试剂盒)。包括以酶标记、化学发光标记、时间分辨荧光标记等标记方法为捕获抗体以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体包被抗体定量测定NSE的免疫分析试剂盒。