本标准规定了人总25-羟基维生素D测定试剂盒(标记免疫分析法)的分类、要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于定量测定人总25-羟基维生素D的试剂盒。包括以酶标记、(电)化学发光标记等标记方法为捕获抗体以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等载体为包被抗体用于体外定量检测人血清或血浆中总25-羟基维生素D含量的免疫分析试剂盒。
本标准不适用于：
a) 用胶体金或其他方法标记的定性或半定量测定人总25-羟基维生素D的试剂(如：试纸条、生物芯片等)；
b)拟用于单独销售的总25-羟基维生素D校准品和总25-羟基维生素D质控品。