本标准规定了甲胎蛋白定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、使用说明书、标识、标签以及包装、运输、贮存。
本标准适用于进行甲胎蛋白定量测定的标记免疫分析试剂盒（以下简称AFP试剂盒）。包括以酶标记、化学发光标记、时间分辨荧光标记等标记方法为捕获抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体包被抗体，定量测定AFP的免疫分析测定试剂盒。
本标准不适用于：
a)胶体金标记AFP试纸条；
b)用125I等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒。