本标准规定了用户根据医疗器械的属性进行产品族和过程类别划分，并以此为基础选择相应的湿热灭菌程序的要求。
注： 本标准除适用于医疗机构外，无菌医疗器械制造商和/或器械再处理信息(参见ISO 17664)的提供者也可使用。