本标准规定了肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂盒的要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于肿瘤个体化治疗相关基因突变实时荧光PCR方法的核酸检测技术。
本标准所指的基因突变类型包括碱基置换、颠换、插入、缺失等。