本标准适用于一次性使用可充入盐水，手术中使用的或植入后6个月内取出的软组织扩张器。
本标准仅适用于弹性壳体制成的软组织扩张器，不包括按其他标准生产的任何定制的软组织扩张器。
对于“扩张器/乳房”组合器械，本标准适用(另见4.3)。