| 医药行业标准 |
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医药行业标准
本标准规定了医疗器械制造商应提供的关于可重复灭菌医疗器械与预期由处理者灭菌医疗器械的再处理信息。 本标准规定了制造商提供的处理信息的要求,以确保医疗器械的被安全处理,并持续满足其性能要求。 本标准规...
本部分规定了最终灭菌医疗器械包装用吸塑包装共挤塑料膜的要求和试验方法。...
本部分规定了软包装被置于约束板内进行内部加压来检验其周边密封处最小胀破强度的方法。...
本部分规定了测量施加于基材上的涂胶量。涂胶量以每给定面积的重量表示。...
本部分描述了对软包装材料上墨迹或涂层牢固性的评价方法。...
本部分描述了印墨、印刷上层的覆盖漆或涂层化学接触承受能力的评价程序。可能与包装接触的典型化学物质包括水、乙醇、酸等。对于特殊的化学品,其方法的选择以及测量结果的确定与用户讨论协商确定。本部分所列的各种...
YY/T 0681的本部分覆盖了医用包装中粗大泄漏的检验。方法灵敏度对250μm以上孔径的检出概率为81%（见附录B）。该试验方法可用于托盘和组合袋包装。 该试验方法只对纺粘聚烯烃或非透气包装评价了灵敏度，对其他带有透气...
YY/T 0681的本部分规定了能检测透明膜和透气材料之间用丝线形成的密封边中大于或等于50μm 通道，并识别出通道位置所用材料和程序。将一种染色液局部作用于供泄漏试验的密封边，与染色液接触一个规定的时间后，目力检验包...
YY/T 0681的本部分规定了测定包装承受内压能力的程序。 胀破试验是对包装内部逐渐加压，直至包装破坏。 蠕变试验是施加一个规定的压力并保持规定的时间或直至包装破坏。...
YY/T 0681的本部分规定了包括了软性屏障材料密封强度的测量。 本试验可以对软性材料与刚性材料间的密封进行试验。...
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