| 医药行业标准 |
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医药行业标准
本文件替代YY 0569-2005本标准规定了Ⅱ级生物安全柜的术语和定义、分类、材料、结构和性能的要求,试验方法,检验规则、标志,标签、说明书、包装、运输和贮存的要求。本标准适用于Ⅱ级生物安全柜(以下简称安全...
本标准规定了以附录A中图A.10所示的分离杯为主要结构特征的一次性使用离心杯式血液成分分离器(以下简称分离器)的要求,这些分离器与血液成分采集机配套,用于对血液成分的采集、分离、回输、置换和贮存。本标...
本文件替代YY 0580——2005本标准规定了无菌、一次性使用的动脉管路血液过滤器(以下简称过滤器)的要求,该器件拟用于进行心肺转流手术时,滤除人体血液中的微栓、碎屑、血块、微气泡及其他具有潜在性危险的物...
本文件替代YY 0572-2005本标准规定了血液透析、血液透析滤过和在线(on-line)血液滤过或在线(on-line)血液透析滤过中制备透析浓缩液和透析液及血液透析器再处理所用水的最低要求。本标准不涉及水处理设备的操...
本文件替代YY 0585.3-2005本标准规定了压力输液设备用过滤器的设计、材料、物理、化学和生物学、包装、标签、处置等要求，不包括过滤器滤除微粒或细菌的有效性。 本标准适用于不超过200 kPa压力的输液设备用液...
本文件替代YY 0585.2-2005YY 0585的本部分规定了压力输液设备用附件的物理、化学和生物等要求。本部分适用于一次性使用无菌液路和YY 0286.4规定的压力输液器用的附件,包括:a）两路开关(2SC)、三路开关(3SC)、...
本文件替代YY 0585.1——2005YY 0585的本部分规定了压力输液设备用一次性使用无菌液路的物理、化学和生物等要求。本部分适用于最大压力为200 kPa的压力输液设备用一次性使用无菌液路,包括:a）注射泵管路(SPL);...
本标准规定了以脱脂棉纱布或脱脂棉与粘胶混纺纱布制成的外科纱布敷料的通用要求及包装、标记的要求。本标准所规定的外科纱布敷料可以无菌供应也可以非无菌供应。其品种主要包括腹巾,纱布拭子(卷或球),纱布块...
本标准规定了高强度聚焦超声（HIFU）治疗系统的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于体外聚焦的高强度聚焦超声（HIFU）治疗系统。系统用于体外高强度聚焦超声消融...
YY 0585.4本部分适用于一次性使用重力输液和/或压力输液式输液器具用无菌防回流阀。注:本部分中的基本要求还适用于内置防回流阀。 ...
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