本文件规定了增材制造个性化医用硬质模型（以下简称模型）的定义、设计、制造、质量要求、灭菌与包装、制造商提供的信息等要求。
本文件适用于通过增材制造工艺生产，在临床诊过程中用于辅助诊断、术前规划以及手术路径规划等过程的增材制造个性化医用硬质模型。