本文件替代YY 0786——2010
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本部分规定了湿化器及其与附件组合的基本安全和基本性能﹐湿化器以下简称ME设备,湿化器与附件的组合以下简称ME系统。
本部分同样适用于那些制造商预期可与湿化器连接使用的附件﹐这些附件的特性可能会影响到湿化器的基本安全和基本性能。
示例1:加热呼吸管路(加热丝呼吸管路)和控制加热呼吸管路的ME设备(加热呼吸管路控制器)。
注1:加热呼吸管路及其控制器属于符合GB 9706.1规定的ME设备。
注2:YY 0461规定了呼吸管路其他方面的安全及性能要求。
本部分包含了在不同医疗应用中使用湿化功能时的要求,例如有创通气治疗,无创通气治疗,经鼻高流量治疗﹑阻塞性睡眠呼吸暂停治疗以及气管造口术患者的湿化治疗。
注3:湿化器可以集成到其他设备,在这种情况下﹐对其他设备的要求同样适用于湿化器。
示例2:GB 9706.212[12]也适用于集成到重症护理呼吸机的加温湿化器。
示例3;ISO 80601-2-72[14]也适用于集成到依赖于呼吸机的患者使用的家用呼吸机的加温湿化器。
示例4;ISO 80601-2-70也适用于集成到睡眠呼吸暂停治疗设备的加温湿化器。
本部分也包括了对主动HME(热湿交换器)的要求﹐即通过主动加热加湿来提高HME输送给患者气体的湿度水平的ME设备。
本部分不适用于被动HME,即在吸气阶段将患者呼出的一部分湿气和热量再返回到呼吸管道中,不增加湿气和热量的设备。
注4:YY /T 0735.1和 YY/T 0735.2规定了对被动HME安全和性能的要求。
如果某章或某条仅适用于ME设备,或仅适用于ME系统,则该章或该条的标题和内容将说明。否则,该章或该条同时适用于相关的ME设备和ME系统。
除GB 9706.1—2020的7.2.13和8.4.1之外,本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险在本部分中没有具体要求。
注5:可在GB 9706.1——2020 的4.2中找到补充信息。
本部分未规定对冷的回流湿化器或气泡湿化器设备的要求。关于此类设备的要求,请见YY 1610—2018[52]或ISO 20789:2017[8]。
本部分不适用于通常所说的“室内湿化器”,或者用于加热、通风和空调系统的湿化器,也不适用于集成到婴儿培养箱中的湿化器。
本部分不适用于向患者输送药物的雾化器。
注6;ISO 27427[10]规定了雾化器的安全和性能要求。
本部分是GB 9706.1系列标准中的一个专用标准。
目的
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本部分的目的是为201.3.209中定义的湿化器及其附件,建立专用的基本安全和基本性能要求。
注:将附件涵盖在内是因为需要确保湿化器及附件的组合是整体足够安全的。附件可能对湿化器的基本安全或基本性能产生重大影响。