本部分规定了医疗产品无菌加工中对除菌过滤方面的要求。本部分还为过滤器使用者提供了有关除菌过滤过程的建立、确认和常规操作的指南，用于医疗产品无菌加工。本部分不适用于病毒的去除。除菌过滤不适用于含有效成分粒子大于过滤孔径的液体。